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BeitragVerfasst: So 17. Nov 2013, 13:51 
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Aktueller Stand von Insulinpumpen für die Behandlung des Diabetes – Neues auf dem Insulinpumpenmarkt

Etablierung der Insulinpumpentherapie

Die Insulinpumpentherapie (CSII – continuous subcutaneous insulin therapy) hat sich zu einer etablierten Therapieform für die Behandlung von insulinpflichtigen Patienten, vorwiegend mit Typ-1-Diabetes entwickelt (1). Zurzeit werden mit CSII in einer Reihe westlicher Länder, wie
Deutschland (ca. 55.000 d.h. ca. 18%), Niederlande, Frankreich, der Schweiz oder Österreich 10% bis 20% der Patienten mit Typ-1-Diabetes behandelt, in den USA sogar mehr als 35% (2). Weltweit kann von ca. 500.000 Pumpenpatienten ausgegangen werden.

Die Ursachen für diese Zahlen sind in der wechselseitigen Entwicklung der Insulinpumpentechnik, inklusive der dazu nötigen Verbrauchs-materialien und der Insulintherapie zu finden. Anfangs galt die CSII als „ultima ratio Therapie“ für anders nicht einstellbare Patienten mit Typ-1-Diabetes. Dabei ist zu beachten, dass in der Anfangszeit der CSII die Blutzuckerselbstkontrolle nicht breit verfügbar war. Diese ist aber eine wesentliche Voraussetzung für eine erfolgreiche und vor allem sichere Durchführung dieser Therapieform, ist sie doch nicht nur zuständig für die Anpassung des Insulins an den aktuellen Bedarf sondern auch für die Funktionskontrolle des Infusionssystems (Pumpe, Reservoir und Infusionsset) (1). Weiterhin fielen damals bei der nur sporadischen diagnostischen Beurteilung der glykämischen Kontrolle im Rahmen der routinemäßigen Arztbesuche die teilweise erheblichen Defizite der nicht-physiologischen Insulinsubstitution unter der vorherrschenden konventionellen Insulintherapie wenig auf. Der Diabetespatient konnte unter diesen Bedingungen nur selten als bedingt gesunder Mensch
mit dem Anspruch auf Leistungsfähigkeit und Flexibilität im Alltag und besonders in der beruflichen Tätigkeit gesehen werden. Mit der Etablierung der intensivierten konventionellen Insulintherapie (ICT) traten wesentliche Indikationen für die CSII hinzu, wie das Dawn-Phänomen, das sich durch die kontinuierliche Zufuhr von kurzwirksamen Insulin gut beherrschen lässt (3). Auch das häufige Auftreten von schweren Hypoglykämien (4) und die Verringerung der Progredienz diabetischer Folgeerkrankungen wurden zunehmend als Indikation für die CSII angesehen (5, 6).

Aufgrund des geringen Insulinbedarfs und der Möglichkeit der Steuerung der Insulintherapie durch die Eltern hat sich die Insulinpumpen-therapie in den letzten Jahren auch in der Pädiatrie weit verbreitet (7, 8). Bemerkenswert viele Kinder werden unmittelbar nach der Diabetesmanifestation auf die Insulinpumpentherapie eingestellt (9, 10), auch weil sich gezeigt hat, dass der sofortige Beginn der CSII vorteilhaft für die langzeitliche Glukosestoffwechselführung und Diabetesprognose ist (11, 12).


Die an dieser vorgesehene Grafik, kann aus technischen Gründen leider nicht veröffentlicht werden


Verfügbare Insulinpumpen

In Deutschland befinden sich mit der Paradigm®VEO (Medtronic), der Accu-Check Combo, der Accu-Check D-TRON (beide Roche Diagnostics), der Animas IR2020 (Animas/Johnson&Johnson), der Dana IISG R (Sooil) und der OmniPod (Ypsomed / Insulet) sechs verschiedene Insulinpumpenmodelle auf dem Markt. Diese sind auch die International typischerweise zum Einsatz kommenden Geräte. Hinzu kommt noch besonders im asiatischen Raum die Amigo (Nipro).
Standardmäßig realisieren alle Geräte die für die Insulinpumpentherapie (CSII) charakteristischen und notwendigen Funktionen:

- die Multibasalratenprogrammierung, welche die Anpassung des ausschließlich
verwendeten kurzwirksamen Insulins an den individuellen physiologischen Insulinbedarf
eines Patienten gewährleistet (Basalrate der Insulinpumpe)
- verschiedenen Basalratenprofile (3 - 7, je nach Pumpentyp), welche die Adaption der
Basalrate an unterschiedliche Lebens- und Aktivitätssituationen erleichtert, z.B. bei
Schichtarbeit, Fernreisen mit Zeitverschiebung und auch in der Schwangerschaft
- verschiedenen Bolusoptionen, das heißt neben der ausschließlich „schnellen“ Abgabe des
Bolus zu einer Mahlzeit (normaler Bolus) sofort nach dem Abruf, lässt sich der Bolus auch
verzögert über eine bestimmte Zeit oder auch in Kombination mit dem normalen Bolus
abgeben. Das ermöglicht insbesondere die bedarfsgerechte Abgabe bei Mahlzeiten mit
unterschiedlichem glykämischen Index.
- integrierter Bolusrechner, welcher die Insulindosis auf Basis des aktuellen
Blutzuckerwertes, des Blutzuckerzielwertes, der tageszeitabhängigen Insulinempfindlichkeit
und der noch wirksamen Menge an Insulin berechnet und zur individuellen Abgabe durch
den Patienten vorschlägt.

Diese auf die Insulinpumpentherapie ausgerichteten Funktionen haben dazu geführt, dass Insulinpumpenträger in der Regel eine bessere glykämische Einstellung erreichen, weil sie bei entsprechender Motivation ein geeignetes Instrument zur Glukosestoffwechselführung zur Verfügung haben.

. Das bedeutet: vergleichsweise zur ICT gelingt es mit der CSII
- um etwa 0,5% niedrigere HbA1c-Werte (zwischen 6,5 - 7,5 %) zu erreichen (13-15),
- die Blutzuckerschwankungen im Tagesverlauf zu verringern (16, 17),
- das Risiko für schwere Hypoglykämien und die Rate an Hypoglykämien zu verringern, trotz
Verbesserung des HbA1c-Wertes (4, 18),
- aufgrund der verbesserten glykämischen Einstellung das Risiko für die Progredienz
diabetischer Folgeerkrankungen zu verringern, teilweise diese sogar zurückzubilden (5, 6,
19,20),
- einen flexibleren, durch die Insulintherapie deutlich weniger eingeengten Tagesablauf zu
realisieren, mit Vorteilen bei der Bewältigung eines unregelmäßigen Arbeitsalltags
(Dienstreisen etc.) (21),
- die postprandialen Glukoseauslenkungen nach Mahlzeiten auch mit unterschiedlichem
glykämischen Index und unterschiedlichem Fett/Eiweißanteil gut zu beherrschen (22-25),
- auf einen akut erhöhten (z.B. bei Infekten) oder verminderten (z.B. beim Sport) lnsulinbedarf
adäquat mit der temporären Anpassung der basalen Insulindosis reagiert zu können.

Weiterhin verfügen die Geräte über diverse von Typ zu Typ unterschiedliche Funktionen, welche den Umgang im Alltag erleichtern und damit das Diabetesmanagement unterstützen. Dazu zählt zum Beispiel die Verbindung mit einem Blutzuckermessgerät über eine Schnittstelle (ParadigmVEO mit dem Contour Link von Bayer über eine Funkschnittstelle, AC Combo mit dem AC Aviva Combo über Bluetooth, Dana IISG mit dem Dana Blutzuckermessgerät über Bluetooth, OmniPod über das Steuergerät PDM).

Die gemessenen Blutzuckerwerte werden so auf dem Display der Insulinpumpe oder des PDM angezeigt und können auch für die Bolus-kalkulation verwendet werden. Auch die Fernbedienung verschiedener Pumpen (Paradigm, AC Spirit, OmniPod) ist in diesem Zusammen-hang zu erwähnen, weil die Patienten die Pumpe zur Insulingabe nicht mehr aus der Tasche bzw. Kleidung holen müssen. Die Animas IR2020 zeichnet sich neben dem Farbdisplay (durch Nutzung der Flachbildschirmtechnologie) durch die Möglichkeit aus, eine individuelle Nahrungs-mitteltabelle zu programmieren. Die Insulinpumpen des Typs Paradigm weisen als Besonderheit einen Spezialanschluss für die Befestigung der Infusionssets auf, der eine höhere Sicherheit in Bezug auf die Verbindung zwischen Insulinreservoir und Infusionsset bietet.

Alleinstellungsmerkmale von aktuell auf dem Markt verfügbaren Insulinpumpen

In den letzten Jahren hat es zwei wesentliche neue Entwicklungen auf dem Insulinpumpenmarkt gegeben. Einerseits hat mit der OmniPod eine so genannte „Patch pump“ Eingang in den Markt gefunden, anderseits hat die Verbindung von CSII und kontinuierlichem Glukose-monitoring (CGM) mithilfe eines Glukosesensors zu einer neuen Therapieform, der Sensorunterstützten Pumpentherapie (SuP) geführt.

„Patch Pumps“ - Insulinpumpen ohne Katheter

Bei den „herkömmlichen Insulinpumpen“ stellt das Infusionsset die Verbindung zwischen dem Insulinreservoir und der Einstichstelle im subkutanen Gewebe dar. Dieses besteht aus Kanüle und Rondelle, dem Anschlussstück, meist einer Kopplung zum Insulinschlauch und dem
Insulinschlauch selbst. Die Schlauchlänge richtet sich dabei nach der Trageart der Insulinpumpe.

Wird die Pumpe zum Beispiel in der Hosentasche getragen, so sollte der Schlauch so lang sein, dass sie auch bei einem Toilettengang in der Hosentasche verbleiben kann. Mitunter ist der Infusionsschlauch störend auch bei anderen alltäglichen Verrichtungen. Nun hat es auch bei den Infusionssets eine große Entwicklung in Bezug auf die einfache Handhabung und wenig belastende Insertion gegeben. Dazu zählen dünne, mit einem scharfen Anschliff versehene Kanülen bzw. Einstichführungsnadeln (bei Teflon-Infusionssets), Einstichhilfen, durch welche die Kanülen beim Einstich nicht gesehen und per Federkraft schnell und schmerzarm insertiert werden genauso wie abkoppelbare Infusionssets. Trotzdem wäre vielen Patienten eine Insulinpumpe ohne Infusionsschlauch angenehm, insbesondere für solche, die aus Komfortgründen die CSII trotz medizinischer Notwendigkeit abgelehnt haben. Diesem Anliegen tragen die so genannten „Patch-Pumps“ Rechnung.

Die „Pflaster-Pumpe“ OmniPod (Hersteller Insulet Corp.) wird wie ein Pflaster auf die Haut fixiert und über das Steuergerät PDM der Impuls zur Insertierung der Kanüle direkt aus dem Pumpenkorpus heraus gegeben. In dem Korpus, also dem „Patch“ ist die Insulinampulle integriert,
die vor dem Gebrauch von dem Patienten mit maximal 200 IE befüllt wird. Nach dem Verbrauch dieses Insulins, maximal jedoch nach 3 Tagen wird das System gewechselt. Neben der Firma Insulet gibt es eine Reihe weiterer, meist kleiner Firmen (Debiotech, Sensile, NiliMEDIX, TheraFuse, DanfossBionics, Valeritas, Medsolve, SteadyMed, Thomas & Thomas, u.a.), die intensiv an der Entwicklung und der Zulassung solche Pumpen arbeiten. Diese Pumpenhersteller müssen aber nicht nur die Technik und Herstellung eines innovativen Produktes in den Griff bekommen, sondern sie müssen auch die Ressourcen haben um eine adäquate Absatzorganisation aufzubauen, Marketing-maßnahmen durchzuführen, und insbesondere Serviceleistungen anzubieten, wie z.B. eine 24-Stunden Telefonhotline. Dazu sind kleine Firmen ohne große Investitionen meist nicht in der Lage, weshalb eine Zielstellung in der Kooperation oder den Verkauf an eine finanzkräftige Firma mit Marktpräsenz besteht. Das ist zum Beispiel bei der Firma Medingo der Fall, welche durch die Firma Roche gekauft wurde. Unabhängig davon arbeiten aber auch die großen Hersteller, wie die Firma Medtronic an der Entwicklung einer Patch Pump, die in nicht allzu ferner Zeit auf dem Markt zu erwarten ist.

Verbindung von CSII und CGM zur SuP

Die unmittelbare Verbindung von Insulinpumpe und dem kontinuierlichen Glukosemonitoring (CGM) in einem System bietet die Firma Medtronic seit 2006 mit der Insulinpumpe Paradigm®522/722 und seit 2009 mit deren Nachfolgemodel, der Paradigm®554/754 an. Zunächst handelt es sich dabei um eine normale Insulinpumpe, das heißt ohne die zusätzliche Option des Glukosemonitorings funktioniert das Gerät ausschließlich im Rahmen der bekannten Insulinpumpentherapie (CSII). Optional kann dazu der Glukosesensor angekoppelt werden, der die Rohdaten der Glukosemessung über den Transmitter „MiniLink“ per Funkschnittstelle auf das Display der Insulinpumpe überträgt. Damit entsteht das System Paradigm®VEO.

Die Messwerte werden in der Insulinpumpe als Glukosedaten ausgewertet. Auf deren Display wird der (interstitielle) Glukosewert, durch Trendpfeile der Glukoseverlauf und das Glukoseprofil wahlweise über 3-, 6-, 12- oder 24 Stunden angezeigt. Diese Daten können nach Bestätigung der Werte durch die herkömmliche Blutzuckermessung in die manuell gesteuerte Insulinabgabe einbezogen werden. Mit der Verbindung von Insulinpumpe
und Glukosesensor wurde erstmals bei einem handelsüblichen Produkt seitens der Hardware die Architektur des Closed Loop Systems, des künst-lichen Pankreas realisiert. Das System Paradigm®REAL-Time stellte auf diesem Wege sozusagen die unterste Stufe dar, weil alle therapeutischen
Maßnahmen noch durch den Patienten vorzunehmen waren.


Die an dieser vorgesehene Grafik, kann aus technischen Gründen leider nicht veröffentlicht werden


Bei dem seit 2009 verfügbaren System Paradigm®VEO kann der Glukosesensor erstmals in die Therapiesteuerung eingreifen, wenn auch nur im Notfall zur Verhinderung einer Hyperglykämie oder deren Eskalation, einer schweren Hypoglykämie. Im Falle oder bei Gefahr (abhängig vom ein-gestellten Schwellenwert) einer Hypoglykämie gibt das System zunächst einen Alarm ab. Wenn der Patient auf diese Alarmtöne nicht reagiert, weil er zum Beispiel sehr tief schläft, so unterbricht die Insulinpumpe die Insulinabgabe selbständig für 120 min. Nach Ablauf dieser Zeit schaltet sie sich automatisch wieder zu, falls dies der Patient nicht vorher manuell bereits getan hat. Für die nächsten 4 Stunden bleibt die Insulinpumpe im Modus der Insulinabgabe und wiederholt diesen Zyklus, falls sich das als notwendig erweist. Eine Hypoglykämie lässt sich damit weitestgehend vermeiden (26, 27).


Die an dieser vorgesehene Grafik, kann aus technischen Gründen leider nicht veröffentlicht werden


Dieses Eingreifen des Glukosesensors zur Unterbrechung der Insulinabgabe ist nicht vergleichbar zum Beispiel mit der Senorunterstützten Abgabe von Insulin, bei der eine Fehldosierung zur Hypoglykämie führen kann. Die Paradigm®VEO unterbricht die Entwicklung eines Notfalls, der Hypo-glykämie, indem sie deren wesentliche Ursache, die Insulinabgabe unterbricht. Ohne diese Option würde dieser Notfall nämlich eintreten. Im gesamten Prozess des glukosegesteuerten Closed-Loop-Systems stellt diese zweite Stufe eine sichere Option dar, welche in keinem Fall den
Patienten in Gefahr bringen kann.

Was ist in der Zukunft zu erwarten?

Trotz enormer Fortschritte in der Insulinpumpentechnik und - Therapie sind weitere Fortschritte in der Zukunft zu erwarten. Diese ergeben sich einerseits im Zusammenhang mit dem generellen Technologiefortschritt. Gedacht ist da an Prozessoren mit höherer Rechenleistung, hoch-auflösenden Displays und insbesondere auch Lösungen der Informationstechnologie, die teilweise bereits jetzt schon internetbasiert eine telemedizinische Unterstützung der Insulinpumpentherapie ermöglichen.

Dazu zu zählen sind weiterhin integrierte Nahrungsmitteltabellen und Mahlzeitenpläne (auch das gibt es bereits), Bewegungssensoren zur Ermittlung der körperlichen Aktivität und entsprechende selbstlernende Algorithmen. Andererseits zählt dazu das Design der Insulinpumpensysteme, weg vom Medizinprodukt hin zum Lifestyleprodukt (zumindest als ankoppelbarer Baustein zu iPod, iPad usw.). Sicher werden Patch-Pumps zur SuP, also in Verbindung mit CGM in den nächsten Jahren den Standard bilden.

Eine wesentliche Erwartung betrifft auch die Entwicklung einer automatisch arbeitenden Insulinpumpe, dem Closed-Loop-System, was seit Jahr-zehnten von den Patienten herbeigewünscht wird. Die wichtigen Bauelemente, Insulinpumpen und Glukosesensoren arbeiten bereits bei der Sensorunterstützten Pumpentherapie zusammen. Die dazu notwendigen Algorithmen sind allerdings schwierig praktisch umzusetzen, ist doch nach der Insulingabe die Insulinwirkung über einen gewissen Zeitraum entsprechend der Pharamkodynamik gegeben. Prädiktive Algorithmen haben ihre Grenzen in der zu langen Insulinwirkung, was sich besonders bei nicht zu unerwartenden Aktivitäten des Patienten zeigt. Derzeit ist davon aus-zugehen, dass an ein Closed-Loop-System ein stufenweises Herantasten an das Zielprodukt realistisch ist:

- Stufe 1: Verbindung von Glukosesensor und Insulinpumpe im „offenen“ System (im Markt
realisiert)
- Stufe 2: Beeinflussung der Insulininfusion der Insulinpumpe durch den Glukosesensor in
kritischen Stoffwechselsituationen (besonders Hypoglykämien) (ebenfalls bereits im Markt
realisiert mit der Paradigm®VEO)
- Stufe 3: automatische Korrektur von erhöhten Blutzuckerwerten
- Stufe 4: partielles Closed-Loop (Steuerung in der Nacht)
- Stufe 5: Semi-Closed-Loop (Zuhilfenahme von Eingaben der Patienten zu Mahlzeiten und
bei körperlicher Aktivität)
- Stufe 6: vollständiges Closed-Loop

Offen ist dabei, ob die Infusion von Glukagon im Sinne einer bihormonellen Regulation in das System einbezogen wird. Das setzt allerdings stabile Darreichungsformen des Glukagons voraus, woran in einigen Firmen (z.B. Biodel Inc.) gearbeitet wird.

Ob allerdings ein solches System den regulatorischen Sicherheitsanforderungen von Institutionen wie der amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) gerecht wird steht auf einem ganz anderen Blatt. Ebenso die enormen Kosten, welche die Entwicklung eines solchen Systems erfordert und was sich in einem entsprechend hohen Preis niederschlagen müsste.

Zusammenfassung

Moderne Insulinpumpen bieten neben der Multibasalratenprogrammierung mit dem Bolusmanagement und der Boluskalkulation neue Möglichkeiten zur Optimierung der Stoffwechseleinstellung. Bisher durchgeführte Studien belegen diesen Vorteil. Durch die Verbindung von CSII und CGM lässt
sich die Nutzung der erweiterten Pumpenfunktionen für den Patienten besser erlebbar gestalten. Die sich dadurch ergebende SuP bietet ein hohes Potential für die Erreichung nahe-normoglykämischer Werte, was ebenfalls in mehreren randomisierten, kontrollierten Studien belegt ist (28-31) Dabei stellt die SuP einen wichtigen Zwischenschritt auf dem Weg ein Closed-Loop-System dar.


Mit freundlicher Genehmigung von Dr. Andreas Thomas


Dr. Thomas ist promovierter und habilitierter Physiker. Nach seiner wissenschaftlichen Tätigkeit an der TU Dresden (Sektion Physik) bekleidete er verschiedene Funktionen bei Hoechst, Disetronic und Diareal. Seit 2006 ist er Scientific Manager bei Medtronic GmbH.



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Verfasst: So 17. Nov 2013, 13:51 


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