Pille als Zusatz zu Insulin zugelassenDie Europäische Arzneimittel-Behörde EMA hat das Diabetesmedikament Dapagliflozin, einen SGLT-2-Hemmer, als Zusatztherapie zu Insulin bei Typ-1-Diabetes zugelassen. Die Zulassung eines weiteren kombinierten SGLT-1- und SGLT-2-Hemmers, Sotagliflozin, ist ebenfalls noch in diesem Jahr zu erwarten.
Dapagliflozin ist damit bei Typ-1-Diabetes ausschließlich in der Dosierung von 5 mg zugelassen, bei übergewichtigen oder adipösen Patienten (BMI ab 27), die mit Insulin alleine den Blutzuckerspiegel trotz optimaler Einstellung nicht adäquat senken können.
Die Zulassung beruht auf den Daten des DEPICT-Studienprogramms. Die tägliche Gabe von 5 mg Dapagliflozin in Kombination mit Insulin führte im Studienverlauf nach 24 sowie nach 52 Wochen zu verbesserten Langzeitblutzuckerwerten HbA1c, sowie zu einer Verringerung des Körpergewichts und des Insulinbedarfs.
Typ-1- und Typ-2-Diabetes: ähnliches Sicherheitsprofil Bei der Behandlung von Menschen mit Typ-1-Diabetes traten ähnliche Nebenwirkungen auf wie sie vom Einsatz der SGLT-2-Hemmern bei Typ-2-Diabetes bereits bekannt waren. Mit einer Ausnahme: diabetische Ketoazidosen traten bei Typ-1-Diabetes häufiger auf.
Es wird erwartet, dass auch in Japan und den USA die Zulassungsverfahren für Dapagliflozin bei Typ-1-Diabetes noch in diesem Jahr mit einem positiven Bescheid beendet werden.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäische Zulassungsbehörde hat auch die Zulassung von Sotaglifozin, eines kombinierten SGLT-1- und SGLT-2-Hemmers, für die Behandlung von Typ-1-Diabetes empfohlen.
Quellen:
European Medicines Agency: Forxiga / Dapagliflozin, CHMP Opinion vom 31. Januar 2019
European Medicines Agency: Zynquista / Sotagliflozin, CHMP Opinion vom 28. Februar 2019
Aerztezeitung.de: Erste Pille als Zusatztherapie zu Insulin, Meldung vom 28.03.2019Pressemitteilung: Diabetesinformationsdienst München
https://www.diabetesinformationsdienst-muenchen.de
